D e l i v e r   H o p e   f o r   a   B e t t e r   L i f e

 風險類別

     風險說明

     風險管理策略

環境面

藥品廢棄物處理不常恐污染環境

●事業廢棄物依法進行管制作業，並依照各廢棄物之化學特性進行分類與儲存，再委託主管機關核可之廠商進行清理。

社會面

實驗室操作失誤引發事故

●制定完善的實驗室安全衛生作業管理辦法。

●定期購入相對應安全用具，例如安全防護衣以及急救用品等。

●針對實驗室人員每年進行實驗室安全教育訓練1次，培養員工具備緊急應變與自我安全管理能力。

●每年舉辦1場員工急救與應變演練，加強應變小組的協作。

藥品品質與安全性無法保障，威脅患者健康與企業信譽

●建置完善的品質系統並確實執行，以全面且確實地監督作業品質。

●監督並管理委外協力廠所供應原物料及生產，以確保提供的原物料及藥品品質符合使用需求及法規主管機關核定的上市許可標準。

治理公司

產業趨勢變化及同類藥品開發之市場競爭可能影響對外授權洽談之條件

●密切關注正在研發類似藥物之競爭對手之研發動向，以即時採取因應措施。

●定期針對業界研發趨勢及自身研發策略，邀請專家進行座談或會議討論，掌握藥物發展趨勢，並調整研發計畫及資源配置。

●提早對標的市場進行競爭分析，並在開發初期接觸潛在合作夥伴，建立長期信任關係，以便在後期順利展開授權或合作。

●在完成新藥概念驗證（Proof of Concept）後，清楚分工推進授權產品商業化，同時拓展不同標的市場布局，實現產品商業化目標並提升營運績效。

●透過專利保護制度，布局全球主要銷售市場，鞏固產品競爭力。

新藥研發的成功與否取決於法規單位是否通過審核

●隨時注意美國FDA及歐盟EMA的法規修定，有助產品之研發規劃，包括藥品製造管制(CMC)、前臨床試驗(preclinical)與臨床試驗(clinical)的法規規範與品質要求。

●在開發過程中將產品授權出去，借重國際合作藥廠對當地法規的熟稔，以節省開發上的時間與資源。

●與國內外各臨床前與臨床試驗委託機構建立良好的策略聯盟及互動網絡，以確保查驗登記與許可證取得之時程落差並減少重複進行試驗所耗費的時間與資源。

委外協力廠所供應原物料或產能不足影響需求產品短缺

●與協力廠商建立長期穩定之合作關係，形成合格藥品與器械的供應鏈網絡，以降低風險變數。

●建置第二供應鏈，包含本公司已著手建置充填廠房，以及透過技術移轉，再行建立第二供應商，以提升產能、分散風險，掌握供需管理，並提高供應鏈韌性。

資安事件影響正常營運運作

●針對資訊安全之權責設立資訊團隊，負責資訊安全政策、協助規劃暨執行資訊安全作業與資安政策推動與落實。

●資安人員配合稽核單位每年進行內部稽核，落實執行資訊安全稽核工作，並確保公司資訊安全實務作業的可行性及有效性。

●資安人員因應資通安全資訊針對公司主機系統硬體定時監控異常狀況並更新軔體及修補軟體系統漏洞。

●資安人員定期檢查公司主機備份計劃並記錄於備份記錄檢查表，以確保每年度主機災難復原演練的有效實施。